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里程碑|宇耀生物STAT3雙磷酸化位點(diǎn)抑制劑YY201獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床

發(fā)布時(shí)間:2023-11-09

北京時(shí)間2023年11月9日,宇耀生物宣布,公司自主研發(fā)的STAT3雙磷酸化位點(diǎn)抑制劑——YY201新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲美國(guó)FDA正式批準(zhǔn),同意開(kāi)展針對(duì)惡性血液腫瘤的臨床Ⅰ期研究。這是宇耀生物的首個(gè)美國(guó)FDA臨床批件,是宇耀生物成立三年來(lái)的第三個(gè)IND批件,也是宇耀生物憑借自主搭建的一流技術(shù)平臺(tái)和國(guó)際領(lǐng)先產(chǎn)品管線邁向全球化和國(guó)際化發(fā)展的重要一步。


YY201是宇耀生物的核心產(chǎn)品管線之一,已于今年7月份獲得中國(guó)NMPA的IND批件,獲準(zhǔn)在晚期腫瘤中開(kāi)展臨床Ⅰ期研究,并于今年11月8日完成研究中心啟動(dòng),即將開(kāi)始首例受試者給藥。


宇耀生物創(chuàng)始人兼CEO周文波博士表示:“YY201美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)是宇耀生物全球化和國(guó)際化發(fā)展布局中的重要一步,展現(xiàn)了宇耀生物在全球創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)中的突破性實(shí)力。公司將繼續(xù)積極推動(dòng)YY201的研究和開(kāi)發(fā),為患者和醫(yī)學(xué)界提供更多創(chuàng)新的治療方案。”


宇耀生物創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)劉明耀博士表示:“美國(guó)IND的獲批對(duì)于宇耀生物來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的里程碑事件。我們將繼續(xù)全力以赴,致力于為腫瘤患者提供更好的治療選擇,同時(shí)加強(qiáng)國(guó)際合作,努力將創(chuàng)新藥物推向全球市場(chǎng),惠及更多患者,造福人類健康。”


宇耀生物作為一家創(chuàng)新藥企業(yè),始終將提升患者生存質(zhì)量、造福人類健康作為公司發(fā)展使命,期待公司的創(chuàng)新產(chǎn)品未來(lái)能在臨床中收獲更多的好消息!


關(guān)于YY201

YY201是由宇耀生物自主原研并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款STAT3雙磷酸位點(diǎn)抑制劑。STAT3全稱為信號(hào)傳導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription 3),是STAT家族成員之一,廣泛參與到包括細(xì)胞的增殖、分化、細(xì)胞凋亡、免疫反應(yīng)等多種人體生理過(guò)程中,并且近70%的癌癥中存在STAT3持續(xù)的異常激活,包括乳腺癌、頭頸部鱗癌、淋巴瘤及白血病、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌、卵巢癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等。YY201通過(guò)靶向STAT3蛋白,抑制STAT3Tyr705和STAT3Ser727雙位點(diǎn)磷酸化。臨床前研究數(shù)據(jù)表明,YY201能在多種體內(nèi)外腫瘤模型中抑制腫瘤生長(zhǎng),并具有良好代謝性質(zhì)和較大安全窗口,有望成為多種腫瘤的有效治療藥物。

關(guān)于宇耀

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI賦能、創(chuàng)新引領(lǐng),聚焦新技術(shù)和新靶點(diǎn)的新藥研發(fā)企業(yè)。公司有三大國(guó)際一流新藥研發(fā)平臺(tái)和多個(gè)自主原創(chuàng)產(chǎn)品管線,核心產(chǎn)品目前正在進(jìn)行注冊(cè)臨床研究。產(chǎn)品管線YY001是通過(guò)靶向腫瘤免疫微環(huán)境,用于PD-1等免疫治療不敏感或治療失敗的腫瘤,即將開(kāi)展臨床2期研究,是一個(gè)有潛力成為全球最優(yōu)的免疫微環(huán)境拮抗劑。產(chǎn)品YY201是全球首創(chuàng)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑,正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展臨床1期研究,未來(lái)其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進(jìn)入臨床。公司目前已申請(qǐng)發(fā)明專利20余項(xiàng)并通過(guò)PCT國(guó)際申請(qǐng)成功進(jìn)入歐、美、日、加、澳等國(guó)家與地區(qū)。

公司目前已有博士和碩士員工50余名,在上海閔行區(qū)擁有5000余平的研發(fā)和辦公場(chǎng)地,累計(jì)已完成數(shù)億元專業(yè)機(jī)構(gòu)投資。先后獲得國(guó)家科技部顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽全國(guó)優(yōu)秀獎(jiǎng)、團(tuán)中央 “創(chuàng)青春”中國(guó)青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)金獎(jiǎng)、國(guó)家人社部第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)金獎(jiǎng)和國(guó)家教育部“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)銀獎(jiǎng)等榮譽(yù)。




文章來(lái)源:宇耀生物

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